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皮下注射和静脉输注两种选择:维得利珠单抗有效维持治疗溃疡性结肠炎缓解和愈合
文献来源:Gastroenterology.Feb;(3):-.e12
特别声明:本文属于医学专业文章，仅供医疗专业人员学术交流。不适合作为非专业人士疾病教育或科普用途。既往的观点与实践：溃疡性结肠炎(UC)是一种病变发生在结肠和直肠的慢性炎症疾病，可导致肠道结构性损伤、肠功能丧失和残疾。
如果不进行有效治疗，UC患者的生活质量明显降低，除了腹泻、粘液脓血便之外，患者还经常报告疲劳、抑郁和焦虑的症状。
UC传统治疗包括：氨基水杨酸（美沙拉嗪）、糖皮质激素和/或免疫抑制剂。
口服5-氨基水杨酸(5-ASA)和免疫抑制剂，可用于常规治疗。对于常规治疗失败的患者，可以升级生物制剂治疗。
目前临床上可用的生物制剂有不同的药方法，包括静脉注射(IV)或皮下注射(SC)。
对于需要长期维持治疗的慢性疾病（如UC），有些患者可能更愿意自己注射皮下给药，因为皮下给药相比静脉输注耗时更短、也更方便。
维得利珠单抗（Vedolizumab）是一种人源化单克隆抗体，可抑制选择性抑制淋巴细胞表面的α4β7整合素，阻止淋巴细胞进入胃肠道。
目前，维得利珠单抗静脉制剂可用于UC一线生物制剂，适用于传统药物治疗失败的中度至重度成年UC和克罗恩病(CD)患者。
维得利珠单抗静脉输注剂型的安全性和有效性，已经得到充分的研究证实。
最近，新研发出了新的维得利珠单抗皮下注射剂型，为倾向于皮下注射给药的患者提供了新的治疗选择。
存在的问题:
近期，维得利珠单抗开发出了新的皮下注射给药剂型，UC患者可以选择静脉输注或者皮下注射给药方式维持治疗。
需要可靠的研究数据，来证实皮下注射维得利珠单抗维持治疗的有效性、安全性。
这项研究有什么新发现:
这是一项3期、双盲、双模拟临床试验(VISIBLE1试验)，于年12月18日至年8月21日，在全球29个国家的家医院开展。
中度至重度活动性UC患者，首先在第0周、第2周接受2次维得利珠单抗mg静脉输注。
在治疗第6周，达到临床应答的患者被随机分配到2组：
皮下注射组：每2周接受一次维得利珠单抗皮下注射（mg）静脉输注组：每8周接受一次得利珠单抗皮下注射（mg）安慰剂对照组主要研究终点，是治疗第52周的临床缓解（定义为Mayo评分≤2分，且没有子评分＞1）。
研究共纳入名UC患者进入随机分组，治疗52周的临床缓解率分别为：
皮下注射组：46.2%静脉输注组：42.6%安慰剂对照组：14.3%无论是静脉输注还是皮下注射，临床缓解率均显著优于安慰剂（P.）。
此外，维得利珠单抗皮下注射组的UC患者，治疗第52周内镜下黏膜愈合、持续临床应答率均显著高于安慰剂（均P.）。
安全性方面，皮下注射维得利珠单抗患者注射部位反应(10.4%)，发生率高于维得利珠单抗静脉注射(1.9%)或安慰剂(0%)；
但上述注射部位反应并不影响治疗，大多数注射反应是轻微的，没有导致停药。
除此之外，维得利珠单抗皮下注射和静脉输注的安全性特征相似。
总之这项研究显示，对于维得利珠单抗静脉输注有应答的中重度UC患者，使用新的皮下注射剂型维持治疗是有效的，疗效与静脉输注相似。
同时，维得利珠单抗皮下注射具有良好的安全性和耐受性。
启示和影响
VISIBLE1临床试验表明，维得利珠单抗新的皮下注射剂型可以有效维持UC临床缓解，通常安全且耐受性良好。
该试验达到了其主要疗效终点，表明皮下注射维得利珠单抗治疗52周的临床缓解率，显著高于安慰剂。
此外，皮下注射维得利珠单抗的内镜改善和持续临床应答率，均显著优于安慰剂。
这项研究观察到的维得利珠单抗疗效数据（无论静脉还是皮下给药），都与先前GEMINI1研究结果高度一致，体现出了良好的疗效和安全性。
总体而言，维得利珠单抗皮下注射剂型治疗UC的安全性/耐受性良好，没有出现影响用药的安全性问题。
大多数不良反应为轻度至中度，不良反应导致停药的比例很低。
在感染方面，维得利珠单抗（无论皮下还是静脉注射）与安慰剂相似。
没有报告特别
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