罗氏免疫疗法Tecentriq首次提高晚期肝细胞癌患者OS和PFS
近日罗氏宣布，旗下PD-L单抗Tecentriq联合安维汀，可提高不能切除的肝细胞癌患者的总生存率和无进展生存期。
◇这是第一项显示可提高不可切除肝细胞癌总生存率和无进展生存期的癌症免疫治疗III期试验。
◇此次数据将提交给全球药物监管部门，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）。
美国时间年0月2日，罗氏宣布，在III期试验IMbrave50中，与索拉非尼标准治疗相比，Tecentriq(atezolizumab)联合安维汀（贝伐珠单抗），可显著提高未经系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的总体生存率（OS）和无进展生存率（PFS）——以上两个共同主要终点均显示出统计学意义和临床意义上的改善。Tecentriq和安维汀联合用药的安全性与两者单独用药的已知安全性一致，未发现新的安全问题。此次IMbrave50试验的具体数据将在即将召开的医学会议上公布。“我们对此次的研究结果非常满意，这是十多年来首次对未接受系统治疗的不可切除肝癌患者进行治疗，以提高其总体生存率。”罗氏首席医疗官兼全球产品开发主任LeviGarraway博士说，“肝癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因，使这项研究成为我们解决世界各地患者未得到满足的医疗需求的使命中的重要一步。我们将尽快向全球卫生当局提交这些数据。我们希望能为目前选治疗择有限的这种侵袭性疾病患者带来新的治疗方法。”年7月，美国FDA基于正在进行的Ib期试验的数据，授予了Tecentriq与安维汀联合治疗肝细胞癌的突破性疗法认定（BTD）。罗氏公司为Tecentriq制定了广泛的临床试验计划——包括Tecentriq单药试验以及联合用药试验，涉及多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症和头颈癌。与此同时，Tecentriq的同级竞争对手最近在肝癌领域频频碰壁。◇百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗）已经获批用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，但6月份的最新试验结果显示，与索拉非尼相比，Opdivo未能延长肝细胞癌患者生命，导致其无法顺利“上位”为一线治疗。
◇此外，在今年2月份公布的关键试验中，Keytruda（帕博利珠单抗）在无进展生存期或总生存率方面均未能超过安慰剂，这危及了Keytruda根据去年月基于II期试验数据获得的对初治肝细胞癌患者的加速批准。
当然，这并不是说，如果能够进入一线治疗，Tecentriq-安维汀这对搭档就不会面临大的竞争。◇拜耳的多吉美（索拉非尼）已经上市多年了，而旗下拜万戈（瑞戈非尼）已获批用于肝细胞癌的二线治疗后。
◇默沙东和卫材的乐卫玛（仑伐替尼）在去年夏天获批，以微弱的疗效优势战胜索拉非尼，用于未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
有望挑战罗氏！SeattleGenetics的TKI抑制剂tucatinib乳腺癌关键试验达主要终点去年SeattleGenetics以6.4亿美元收购CascadianTherapeutics以及旗下TKI抑制剂tucatinib。美国时间年0月2日，TKI抑制剂tucatinib在HER2阳性乳腺癌患者中的关键试验Her2Climb已达到其主要终点。基于此次数据，SeattleGenetics计划向FDA提交新药申请（NDA）。该试验测试了tucatinib联合罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）和希罗达（卡培他滨），对局部晚期不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的疗效；对照组则接受赫赛汀+希罗达治疗。所有受试者之前都使用过赫赛汀和另外两种罗氏HER2药物：帕捷特（帕妥珠单抗）和抗体药物偶联物（ADC）Kadcyla。Tucatinib联合赫赛汀与希罗达可使经治乳腺癌患者的疾病进展或死亡的风险降低46%，从而使试验达到其主要终点。这项关键试验还达到了两项次要终点：Tucatinib与死亡风险下降34%有关，达到提高总生存率（OS）这一次要终点；另外，与对照组相比，tucatinib组可使脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低52%。这些疗效研究结果验证了SeattleGenetics公司去年斥资6.4亿美元购买CascadianTherapeutics时所显示的信心，并表明tucatinib有望在乳腺癌市场开拓一片空间。目前，对于接受Kadcyla治疗后病情进展的乳腺癌患者来说，缺乏更好的治疗选择，tucatinib可以解决这个问题。同样，少数HER2阳性乳腺癌患者出现脑转移亟需更好的治疗选择，而SeattleGenetics进行的亚分析表明，tucatinib也可以帮助这类患者。这次公布的数据唯一让人担忧的是tucatinib的安全性。虽然SeattleGenetics表示，tucatinib总体上耐受性良好，显示出可控的不良反应事件，但tucatinib和对照组的不良事件发生率存在一些差异。与对照组不到%的患者相比，tucatinib组近5%的患者肝损伤生物标记物水平升高。SeattleGenetics目前市值为48亿美元。▲Tucatinib部分试验
新适应症！强生的Stelara获批治疗成人溃疡性结肠炎在抗炎新疗法的冲击下，强生公司将人Stelara的发展重点放在皮肤科以外——本周一，它又朝着这个方向迈出了一大步。美国时间0月2日，FDA批准IL-2和IL-23拮抗剂Stelara（ustekinumab）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC），这种疾病每年影响大约9万美国患者。此次获批基于两个III期临床试验的数据：一个是9%接受Stelara治疗的患者在8周时达到缓解，另一个是45%接受Stelara治疗的患者达到一年的缓解。继克罗恩病之后，这是Stelara在胃肠领域的第二项获批，将帮助该药在今年第三季度全球销售额达7亿美元的基础上再创佳绩（较年同期增长近30%）。之前在一项头对试验中，针对银屑病人群，诺华畅销药Cosentyx超越了Stelera。此次Stelara获批用于治疗成人溃疡性结肠炎，为其开辟了新的销售途径。当然，这并不是说Stelara在溃疡性结肠炎方面不会面对竞争对手。但是，辉瑞公司的Xeljanz最近收到了FDA“严重不良反应事件黑框”警告和一项法令的限制——Xeljanz只能用于那些对其他药物没有反应或不适合使用的患者。强生希望Stelara和新的免疫药物Tremfya一起，帮助强生度过旗下老牌免疫畅销药类克（英夫利西）因仿制药的冲击所致的持续低迷。英夫利西作为强生曾经的王牌，在第三季度销售额急剧下降了7.6%，仅为亿美元的。不过，鉴于Stelara同期的强劲增长，GlobalData预测Stelara到年全球销售额将高达75亿美元，这一数字将使Stelara在制药行业全球销售额排名达到第九。文章版权归所有
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