本文详述关于Keytruda治疗结直肠癌与食管癌最新疗效进展！
结直肠癌
年6月，美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者。这是首个被批准不需与化疗联用，治疗该患者群体的一线免疫疗法。
近期，《新英格兰医学杂志》发布了一项关于Keytruda相较于化疗一线治疗MSI-H-dMMR结直肠癌患者的临床试验，结果显示出Keytruda可显著延长患者的无进展生存期。另外关于总生存期方面，还需要更长时间的随访数据进行评估。
这是一项III期，多中心，国际，开放标签的临床试验，在23个国家和地区的个地点进行。招募的例患者随机按1:1比例分配至Keytruda（人）或化疗组（人），化疗组的患者疾病进展后可接受Keytruda治疗，试验的主要研究终点是无进展生存期和总生存期。
中位随访时间为32.4个月，在第二次中期分析中，Keytruda与化疗组中位无进展生存期对比为16.5个月VS8.2个月，Keytruda组疾病进展或死亡风险降低40%。
在客观缓解率（ORR）方面，根据实体肿瘤缓解评估标准（RECIST）1.1版评估的Keytruda与化疗组总体缓解（ORR）为43.8%VS33.1%。在24个月时，Keytruda组有83%持续缓解，化疗组仅为35%。
在安全性方面，Keytruda组中例患者有例发生了不良反应，化疗组中例有例发生了不良反应。Keytruda常见的不良反应是结肠炎、肝炎。
食管癌
年12月11日，美国FDA接受Keytruda递交的补充生物制品许可申请，与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌和胃食管连接部癌（GEJ）患者。同时，FDA还授予其优先审评资格。
KEYNOTE-是一项随机、双盲、III期的临床试验研究，评估了Keytruda联合铂和氟嘧啶类化疗与安慰剂加化疗治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者的疗效，试验共计招募患者名。
试验主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要研究终点是客观缓解率和缓解持续时间。
最终试验结果显示出，Keytruda组与安慰剂组相比，Keytruda显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。在中位随访10.8个月后，Keytruda组中位总生存期（mOS）为12.4个月，化疗组为9.8个月。另外，Keytruda将患者死亡风险降低27%。
需要注意的是，Keytruda联合化疗组似乎对亚洲人群效果更佳。在亚洲患者人群中，Keytruda将患者疾病进展或死亡风险降低41%。
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文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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