医院肿瘤三科作为分中心正在开展由神州细胞工程有限公司发起的“评估SCT-I10A联合SCT对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究（临床研究方案编号：SCT-I10A-C）”研究。
该研究旨在评估SCT-I10A联合SCT对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性及疗效。该研究已获得国家药品监督管理总局及我院伦理委员会的批准，现面向全社会临床招募晚期肝癌患者。
项目介绍1项目名称评估SCT-I10A联合SCT对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究
2试验相关信息适应症:一线晚期肝细胞癌
药品名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCT-I10A)；重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液(SCT)
试验分期:II/III期
试验分组平行分组随机化开放
3入组标准1、筛选前自愿签署书面知情同意书;年龄≥18岁，男女不限;ECOG体能状态评分0~1分;
2、诊断为肝细胞癌且不适合手术或局部治疗，或经手术和/或局部治疗后进展，肝细胞癌诊断需符合以下标准中任一条：
1)经组织学或细胞学确诊为肝细胞癌，除外纤维板层、肉瘤样或混合性胆管癌-肝细胞癌;
2)根据《原发性肝癌诊疗规范(年版)》，经临床确诊为HCC;
3、既往未接受过任何针对HCC的系统治疗;
4、巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)不适合局部治疗的B期或C期;
5、Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级(≤7分)，且无肝性脑病病史;
6、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST版本1.1)，至少有一个可测量的病灶;预期生存期超过3个月;
7、主要器官功能正常，即符合下列标准：
1)血常规(获得实验室检查前14天内未输血、未使用促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗)：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥90g/L;
2)肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)，ALT和AST≤5×ULN;血清白蛋白≥28g/L;总胆红素(TBIL)≤2×ULN;碱性磷酸酶(ALP)≤5×ULN;
3)肾功能：血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)≥50mL/min;
4)尿常规检测尿蛋白2(+);若基线时尿蛋白≥2(+)，24小时尿蛋白定量必须≤1.0g;
5)凝血功能：APTT、INR、PT≤1.5×ULN;
6)心脏超声心动图：左室射血分数(LVEF)≥50%;
4主要排除标准1、在首次研究药物治疗前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗;
2、首次研究药物治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;
3、在首次研究药物治疗前4周内，有症状需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液;
4、伴有已知活动性中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎;
5、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍;
6、存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡或出血、骨折(不包括己愈合的陈旧性骨折)者;
7、首次研究药物治疗前6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血，入组前3个月内已知内镜检查存在重度静脉曲张，有门静脉高压证据(包括影像学检查发现脾大)，经研究者评估出血风险高;
8、首次研究药物治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史(包括需要肠外营养的不完全肠梗阻)，广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻;
9、活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病;
10、门静脉癌栓累及主干和左右分枝，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓者;
11、既往有肝或其他器官移植史或干细胞移植史;已知具有活动性结核病史;
12、已知有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者;允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组;
13、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒(HBV)DNAIU/ml或拷贝/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA拷贝/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)与抗HCV抗体同时阳性;经过抗病毒治疗低于上述标准者且研究期间愿意继续接受抗病毒治疗者可入组;
14、入组前2周或2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物;
15、首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性感染或不可控感染;
16、伴有严重的内科疾病，或任何其他疾病，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗。
5受试者权益1、获研究药物
2、研究期间相关检查
3、医院就诊，全程专家团队跟踪服务
4、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
雷金菊（研究医生）
项目负责人简介临床试验项目负责人:
徐细明医院肿瘤3科主任,主任医师，教授，医学博士,博士生导师
诊疗专长
肝癌等消化系统恶性肿瘤诊治，肿瘤个体化综合治疗以及靶向治疗
学术任职与荣誉
中国抗癌协会肿瘤放射防护专委会常委
中国抗癌协会肿瘤热灌注化疗学组常委
中国医师协会中西医结合医师分会肿瘤专委会常委
医院学会精准医学与肿瘤MDT专委会副组长
吴阶平基金会肿瘤精确放射治疗专业委员会委员
湖北省微循环学会肿瘤专业委员会主委
湖北省抗癌协会肿瘤分子靶向治疗专业委员会副主委
湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专业委员会常委
科研成果
主持国家自然科学基金2项，主持教育部博士基金，湖北省自然科学基金，武汉市晨光计划项目多项，以第一及通讯作者发表SCI论文二十余篇，发表中文核心期刊论文数十余篇
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