武田（Takeda）正在中国开展一项评价Vedolizumab（维多珠单抗）安全性和有效性的III期临床研究，该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准（批件号L），研究针对常规治疗失败的中重度活动性溃疡性结肠炎/克罗恩病成年患者。
招募项目背景
批件号：L
适应病症：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）
药物名称：维多珠单抗（Vedolizumab）,单克隆抗体,欧美已上市
药物类型：生物制品
试验分期：III期
申办方：武田（Takeda）
治疗方案
试验药序号名称用法1注射用Vedolizumab注射剂；规格mg；静脉注射（IV），一天一次，每次mg，在第0周、第2周和第6周访视时给药。用药时程：为诱导期，在上述三天给药。诱导期B组。2注射用Vedolizumab注射剂；规格mg；静脉注射（IV），一天一次，每次mg，在第14周、第18周、第22周、第26周、第30周、第34周、第38周、第42周、第46周、第50周、第54周和第58周访视时给药。用药时程：为维持期，在上述时间给药。第10周无应答的受试者。3注射用Vedolizumab注射剂；规格mg；静脉注射（IV），一天一次，每次mg，在第14周、第22周、第30周、第38周、第46周和第54周访视时给药。用药时程：为维持期，在上述时间给药。B组中第10周有应答的受试者。对照药序号名称用法1安慰剂注射液生理盐水注射液；ml；静脉注射（IV），一天一次，每次ml，在第0周、第2周和第6周访视时给药。用药时程：为诱导期，在上述三天给药。诱导期A组。2安慰剂注射液生理盐水注射液；ml；静脉注射（IV），一天一次，每次ml，在第14周、第18周、第22周、第26周、第30周、第34周、第38周、第42周、第46周、第50周、第54周和第58周访视时给药。用药时程：为维持期，在上述时间给药。A组中第10周有应答的受试者。3安慰剂注射液生理盐水注射液；ml；静脉注射（IV），一天一次，每次ml，在第18周、第26周、第34周、第42周、第50周和第58周访视时给药。用药时程：为维持期，在上述时间给药。B组中第10周有应答的受试者。主要入选标准
溃疡性结肠炎（UC）
1、年龄18-80岁（含）男性或女性
2、筛选前至少3个月，通过临床表现和内镜检查确诊UC，并得到组织病理学报告证实
3、完整梅奥评分6-12分，内镜分项评分≥2分，证实有中重度活动性UC
4、溃疡性结肠炎扩展至直肠（受累结肠≥px）
5、至少接受过下列一种药物治疗，并且治疗应答不足、失去应答、或者不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤）、TNF-α拮抗剂
克罗恩病（CD）
1、年龄18-80岁（含）男性或女性
2、筛选前至少3个月，通过临床表现和内镜检查确诊CD，并得到组织病理学报告证实
3、根据克罗恩病活动指数（CDAI）评分-分，证实有中重度活动性CD
4、病变至少累及回肠和/或结肠
5、至少接受过下列一种药物治疗，并且治疗应答不足、失去应答、或者不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤）、TNF-α拮抗剂
研究中心
序号
机构名称
省（州）
城市
1
医院
广东
广州
2
浙江大学医院
浙江
杭州
3
华中科技大学同医院
湖北
武汉
4
华中科技大学同医院
湖北
武汉
5
首都医科医院
北京
北京
6
上海交通大医院
上海
上海
7
医院
北京
北京
8
医院
四川
成都
9
医院
江西
南昌
10
医院
湖南
长沙
11
医院
广东
广州
12
医院（同济医院）
上海
上海
13
医院
广东
广州
14
福州总院
江苏
南京
15
上海交通大医院
上海
上海
16
医院
广东
广州
17
医院
湖南
长沙
18
医院
吉林
长春
19
浙江大医院
浙江
杭州
20
昆明医院
云南
昆明
21
医院
江苏
南京
22
医院
湖北
武汉
23
医院
上海
上海
24
安徽医院
安徽
合肥
25
医院
天津
天津
26
医院
湖南
长沙
27
医院
福建
厦门
28
医院
江苏
南京
29
医院
福建
漳州
30
汕头大医院
广东
汕头
患者权益
患者受益
1、患者参与研究期间，试验要求的相关检查和试验药品免费
2、患者按医院随访，由此产生交通费用有相应的补贴
患者安全
1、申办方为整个研究购买临床试验保险；
2、医生对受试者可能面临的风险进行监控，如果出现损害时会及时给予治疗；会尊重患者愿，可以随时退出试验；
3、经验丰富的临床医师进行用药观察和随访指导
患者招募渠道合作请加，或联系此电话，联系人：袁先生
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