一、题目和背景信息
登记号：
CTR
适应症：
溃疡性结肠炎
试验通俗题目：
颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究
试验专业题目：
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性
试验方案编号：
临床申请受理号：
企业选择不公示
药物名称：
美沙拉秦灌肠剂
药物类型：
化学药物
二、申办者信息
申办者名称：
1
辉凌（捷克）制药有限公司/
2
辉凌（捷克）制药有限公司/
3
香港辉凌制药有限公司北京代表处/
三、临床试验信息
1、试验目的
研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1g/mlQD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安灌肠剂和/或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗
2、试验设计（单选）
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
III期
设计类型：
平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
年龄在18至70岁之间的中国男性或女性患者（包括18岁和70岁）
2
新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。）
3
结肠的病变范围以及Mayo结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前15天内完成）
4
总Mayo评分至少为4分，但不超过10分，其中结肠镜检查分项的评分≥2分
5
筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原
6
患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整7天内，有≥5天的患者日记被填写（不包括IMP用药部分）
7
血清肌酐正常
8
育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性
9
在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书
排除标准
1
在筛选访视前7天内接受2g/天口服5-ASA制剂，或者接受美沙拉秦直肠局部用药3g/周的患者
2
重度/暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张
3
既往有肠切除手术
4
已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如HBeAg阳性或HBVDNA阳性，不包括非活动性HBsAg携带者）
5
使用过以下治疗：筛选前7天内长期使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少7天）;筛选前7天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂;筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前7天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前7天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前7天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）
6
对5-ASA及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者
7
已知显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值等于或大于正常值上限的2倍
8
研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性
9
酗酒（40g酒精/天，相当于1L啤酒/天，0.5L葡萄酒/天或者6杯（2厘升）白酒
10
药物成瘾：根据患者病史判定
11
具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍
12
正在参加或筛选之前30天内参加过另一项临床研究的患者
13
根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者
14
不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者
15
患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
16
根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者
目标入组人数
国内试验:人;
实际入组人数
登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
美沙拉秦灌肠剂
1g/ml，直肠用药，一天一次
对照药
序号
名称
用法
1
安慰剂灌肠剂
ml，直肠用药，一天一次
序号
名称
用法
1
安慰剂灌肠剂
ml，直肠用药，一天一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
4周双盲治疗后的临床缓解，定义为总Mayo评分≤2分，且分项评分均不1分
给药后4周
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
4周双盲治疗后的临床起效，定义为总Mayo评分相对基线值的降幅≥3分及≥30%，同时便血分项评分降幅≥1分，或者便血分项的绝对分值为0或1分
给药后4周
有效性指标
2
基于IBDQ评估双盲治疗期第4周末生活质量相对基线的变化
给药后4周
有效性指标
3
2周双盲治疗后的部分Mayo评分（无内镜检查和医师评估分项的Mayo评分）
给药后2周
有效性指标
4
基于患者日记，双盲治疗第2和第4周的排便次数和血便
给药后2周/4周
有效性指标
5
出血停止时间
基线时便血Mayo分项评分≥1分的患者，从首次给予研究药物到首次出现连续3天无肉眼可见出血的时间
有效性指标
6
双盲治疗第4周内镜粘膜愈合，定义为Mayo评分内镜分项的绝对评分为0或1分
给药后4周
有效性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：无
7、为受试者购买试验伤害保险：有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓名
胡品津
职称
教授
电话
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PJHUMD
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