应德国DRAUGUSTWOLFF公司邀请，5月15-19日，美国一力顾问公司总经理张学典博士带领的GMP检查组一行对LH项目的原材料和制剂委托生产单位-南京星银药业集团有限公司的原料药生产车间、制剂车间进行了为期五天的GMP现场审计。检查组对公司的质量、生产、设备等各系统进行了全面、严格、细致的检查，对公司质量保证体系给予充分的肯定。双方就检查过程中一些发现与事项展开了热烈的讨论，对于深入了解星银质量体系起到了很好的效果。广州领晟和深圳健元公司的项目负责人,以及德方研发总监Dr.Knie，全程参与了此次审计。
LH项目是德国DRAUGUSTWOLFF公司独家授权广州领晟医疗科技有限公司亚太开发权的1类创新药。该品种在欧盟已完成POC临床研究并取得较好的安全性与缓解率。FDA与EMA均认可该品种定位于I／II线治疗，在CFDA的后续临床试验计划中优先考虑对中度UC患者的治疗和缓解。
广州领晟与深圳市健元医药科技有限公司于年达成合作在中国大陆共同开发该品种，并计划于年6月中申报CFDA1类化药新药的临床批件，目前申报工作正在紧张进行中。此次核查工作按照FDA的要求进行，目的在于满足CFDA核查需要的同时，进一步为该品种申报FDA的后续临床试验工作提供可行性，为该品种将来的国际多中心临床试验提供制剂的来源。
张学典博士：美国一力顾问公司总经理，GMP审计专家，长年处理FDA与EMA的第三方预核查工作以及企业委托核查工作，具有丰富的药政经验以及全球药学质量研究等经验。
Dr.Wolff集团位于德国比勒菲尔德，于年由药剂师AugustWolff博士创办，是目前德国美容和制药业内最具名望的企业之一,该企业名下多个品牌欧洲市场占有率第一，80％的产品销售覆盖欧洲，北美，亚洲的50+个国家。年集团销售额突破million欧元。
深圳市健元医药科技有限公司于年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业，公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。
深圳市星银医药有限公司自年成立以来，专注于医药产业发展，逐步成长为集科、工、贸一体的综合性医药企业。20年来，星银医药相继在深圳、南京、安徽、湖北、四川等地成立了13家医药子公司，在全国组建了8个大区、12个省区、72个办事处、24个OTC销区，打造了一支专业化的学术营销团队。到目前为止，星银医药已拥有一条完整的医药产业链，是国内自主创新能力较强、持续发展实力较高的优秀医药企业。
广州领晟医疗科技有限公司成立于年，坐落于广州市萝岗区，是一家新型医药研发企业，专注于新靶点创新药的开发。公司组建了一支由经验丰富的博士后、博士、海归技术专家为核心的高层次、高效率的人才研发队伍。成立至今已完成多层项目储备，覆盖临床前到临床阶段新药品种共9个，4个进入临床。同时已与多家国内外医药企业建立了长期的合作关系，通过对专利药物的合作开发，建立战略性合作伙伴关系，推出了一系列具有公司特色的研发管线。目前已达成4项国际独占许可，2项国内企业独占权合作开发，完成多个合作项目的落地与转化。在包括美国，加拿大，德国，法国，瑞士，北欧等多个市场建立广泛的合作关系，储备丰富的合作资源。
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