熊佳美
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
美沙拉秦（MESALAMINE）,商品名颇得斯安（PENTASA）是辉凌制药（FERRING）公司研发的产品，辉凌制药公司根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第(b)条规定提交新药补充申请（sNDA），提出修改美沙拉秦（MESALAMINE）控释胶囊，mg和mg以及LIALDA（美沙拉秦）缓释片，1.2G说明书，并于年7月27日发布新版说明书，修订补充申请-30（SUPPL-30）说明书的内容。
01PENTASA说明书修改内容
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第6.2项“上市后报告”，增加以下内容——其他：患者使用PENTASA产生过敏反应，史提芬强生症候群（SJS），嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS），肺炎，粒细胞减少，系统性红斑狼疮，急性肾功能衰竭，慢性肾功能衰竭，肾源性尿崩症，颅内压增高和血管性水肿。
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PENTASA简介
溃疡性结肠炎(UC)是一种原因不明的直肠和结肠的慢性炎症性疾底临床以反复发作，迁延不愈的腹痛，腹泻，粘液或脓血便为。传统的治疗药物有柳氮磺吡啶(SASP)，肾上腺皮质激素等，但副作用多，且停药后极易复发，反复发作可引起严重的并发症。治疗溃疡性结肠炎的有效成分是5-氨基水杨酸，颇得斯安为5-氨基水杨酸的单一制剂，柳氮磺吡啶为水杨酰偶氮磺胺吡啶，在肠道中分解为5-氨基水杨酸和磺胺吡啶，而磺胺吡啶可产生副作用，颇得斯安则可避免这一缺点。同时，颇得斯安缓释片持续均匀释放，使血中始终保持一定药物浓度，从而达到较好的治疗作用[1]。
03
PENTASA适用症
颇得斯安（PENTASA）用于溃疡性结肠炎的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及括动性克罗恩病的症状改善治疗。
04
PENTASA在中国上市情况
目前，辉凌制药公司生产美沙拉秦在中国上市的剂型包括美沙拉秦栓1g和美沙拉秦缓释片0.5g。
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